Sme Contrôle Qualité - Biotechnologie Pharmaceutique H/F - Efor Group

Efor Group Leader mondial en Qualité & Conformité pour les Sciences de la Vie

Depuis sa création en 2013, Efor Group s'impose comme le leader mondial de la Qualité et de la Conformité pour l'industrie des sciences de la vie.

Nous accompagnons les acteurs de la pharmaceutique, de la biotechnologie et du medtech dans la sécurisation de leurs process de production et l'accélération de la mise sur le marché de médicaments, vaccins et dispositifs médicaux sûrs et performants.

Fort de 3 200 experts présents sur quatre continents, Efor met son savoir-faire reconnu en ingénierie qualité et en conformité réglementaire au service des plus grands acteurs mondiaux de la santé.

Notre mission est claire : lever les obstacles techniques et réglementaires pour transformer les innovations d'aujourd'hui en thérapies accessibles - plus vite, plus sûrement, et partout dans le monde.

?? Prêt à transformer le secteur de la santé à nos côtés ? Rejoignez l'aventure.

?? www.efor-group.com

Nous recherchons un(e) Expert(e) Microbiologie/SME en Contrôle Qualité pour accompagner le développement et le maintien de nos standards qualité au sein de notre site biotechnologique. Vous jouerez un rôle central dans l'alignement des pratiques QC avec les exigences réglementaires et l'anticipation des évolutions nécessaires.

Responsabilités principales :

Participer à la conception détaillée des systèmes et processus qualité

• Analyse et revue de l'existant, proposition d'ajustements
• Communication des évolutions de design auprès des équipes QC
• Évaluation des écarts entre les pratiques actuelles et les besoins utilisateurs (URS)
• Participation à la mise à jour du VMP (Validation Master Plan) en cohérence avec le QC

Anticiper et accompagner les évolutions réglementaires et opérationnelles

• Recensement des documents impactés par les évolutions
• Création ou adaptation des documents : protocoles, rapports, procédures (SOP...)
• Veille et mise à jour documentaire

Garantir le respect du planning des qualifications et validations

• Anticipation de la fin des OQ (Operational Qualification) et organisation des prochaines étapes
• Transmission des besoins en tests au service QC (consommables, ressources, capacité analytique)
• Revue des résultats et gestion des données de qualification
• Gestion active des non-conformités (identification, résolution rapide)
• Coordination opérationnelle avec les prestataires de service

• Formation : Bac +5 (Master 2, Ingénieur, Pharmacien)
• Expérience :
  • Expert(e) en microbiologie avec minimum 5 ans d'expérience
  • Expérience significative en qualification (boucles d'eau, autoclaves, laveurs, locaux...) dans un environnement biotechnologique ou pharmaceutique

Compétences et qualités attendues :

• Autonomie, rigueur scientifique et capacité d'analyse
• Bonne communication écrite et orale, reporting efficace
• Leadership, sens de la coordination et force de proposition
• Maîtrise des BPx (GMP / Bonnes Pratiques de Fabrication)
• Maîtrise du français et de l'anglais à l'écrit comme à l'oral
  

• Gestion des données
• Guide de bonnes pratiques
• Anglais
• Reporting
• Autonomie
• Bonnes pratiques de fabrication
• Contrôle qualité
• Gestion des actifs
• Français
• Esprit d'analyse
• Force de proposition
• HP Quality Center
• Management d'équipe