Ingénieur Qualification Validation H/F - 33

Nous sommes une ESN regroupant une communauté d'experts passionnés par les nouvelles technologies et accompagnons nos clients sur leurs problématiques de transformation digitale autour de projets IT innovants.

Notre ADN profond est relié au Craft au travers de ces 4 manifestes :
- « Pas seulement des logiciels opérationnels, mais aussi des logiciels bien conçus. »
- « Pas seulement l'adaptation aux changements, mais aussi l'ajout constant de valeur. »
- « Pas seulement les individus et leurs interactions, mais aussi une communauté professionnelle. »
- « Pas seulement la collaboration avec les clients, mais aussi des partenariats productifs. »

Nous relevons les challenges opérationnels de nos clients en créant et délivrant des applications et des systèmes robustes, scalables et maintenables dans le temps.AGATE LIFE SCIENCES est une jeune société spécialisée dans l'industrie bio-pharmaceutique, des dispositifs médicaux et la cosmétique, regroupant une communauté d'experts passionnés par les innovations.

Nous accompagnons nos clients grands comptes autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelles. Nos collaborateurs et nos experts interviennent dans les domaines des opérations cliniques, de la biométrie et de la data science, de la pharmacovigilance, des affaires réglementaires et de l'assurance qualité.

Nous mettons l'humain et le bien-être de nos collaborateurs au centre de nos préoccupations. Ambiance dynamique assurée.

En lien avec les équipes Engineering, Qualité et Production :

- Élaborer les stratégies de qualification/validation (FAT, SAT, IQ, OQ, PQ)
- Rédiger et exécuter les protocoles de qualification et rapports associés
- Piloter les analyses de risques (AMDEC, HACCP, GMP risk assessment)
- Qualifier équipements de production, utilités (HVAC, eau, gaz), salles propres et systèmes informatisés si nécessaire
- Assurer la conformité réglementaire (GMP, BPF, FDA, EMA)
- Participer aux audits qualité internes et externes
- Contribuer aux projets de transfert industriel, mise en service et amélioration continue